Fabricação Farmacêutica

Como a Romynox centralizou a gestão de não conformidades em salas limpas

79

Ocorrências registradas ao longo de 14 meses

62

Ocorrências resolvidas

Sobre

A Romynox é uma fabricante holandesa de conjuntos personalizados de uso único para a indústria biofarmacêutica. A empresa fornece componentes para fabricantes farmacêuticos. Suas operações em salas limpas seguem rigorosamente as normas GMP, garantindo total rastreabilidade em todas as etapas da produção.

Indústria

Fabricação Farmacêutica

Tamanho da empresa

11–50 colaboradores

Fundado

2006

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"A maior frustração era a comunicação por e-mail. Não existia um único lugar para acompanhar todas as não conformidades."

Equipe Romynox

O desafio

Nenhum local central para gerenciar não conformidades

Na indústria farmacêutica, um produto rotulado incorretamente não é apenas um problema operacional. É uma falha de qualidade que pode interromper a produção, gerar uma auditoria regulatória e, no pior cenário, afetar um paciente.

A Romynox conhece bem essa realidade. Como fabricante de conjuntos personalizados de uso único para empresas biofarmacêuticas, trabalha sob rígidas normas GMP (Good Manufacturing Practice). Cada componente, etiqueta e etapa produtiva precisa ser totalmente rastreável.

Até pouco tempo atrás, qualquer problema era comunicado por e-mail.

A equipe da sala limpa produz conjuntos personalizados para clientes farmacêuticos internacionais. O processo é altamente controlado: componentes são separados, identificados, inspecionados, montados, reinspecionados, embalados e liberados por meio de nove fluxos de trabalho estruturados, desde o recebimento de materiais até a expedição.

Com cinco vezes mais colaboradores na produção do que há dois anos, a margem para erro é mínima. Uma etiqueta sem o nome do cliente. Um certificado incorreto. Um novo operador que esquece uma etapa durante o treinamento.

Pequenos erros. Grandes consequências.

Antes do recurso Issues do Cargosnap, esses desvios de qualidade eram comunicados por e-mail. Funcionava, mas mensagens se perdiam, o contexto desaparecia e o gerente de qualidade não tinha uma visão centralizada para saber quais casos já haviam sido resolvidos e quais ainda estavam pendentes.

Havia também um segundo desafio: a própria sala limpa. Operadores usando roupas especiais e luvas não podem simplesmente interromper a produção para registrar uma ocorrência em um computador. Quando conseguiam registrar o problema, parte das informações importantes já havia sido perdida.

A solução

Não conformidades vinculadas diretamente aos registros de produção e acompanhadas do início ao fim

A Romynox já utilizava o Cargosnap em seus processos produtivos por meio de nove fluxos estruturados, cobrindo desde o recebimento de materiais até verificações de pré-montagem, liberações da sala limpa, montagem, inspeções finais e expedição.

Com o recurso Issues, as exceções de qualidade passaram a ser vinculadas diretamente aos fluxos de trabalho e aos respectivos registros de produção.

O processo funciona da seguinte forma:

Uma não conformidade é identificada por um operador, pelo gerente de qualidade ou durante a inspeção final.
O problema é registrado no Cargosnap e vinculado ao número da montagem correspondente.
Entre três e quatro colaboradores são designados para acompanhar o caso.
A ocorrência permanece aberta e visível até sua resolução e encerramento formal.
O gerente de qualidade acompanha todas as ocorrências abertas e valida seu encerramento.

Essa ligação com o registro de produção é essencial. Sempre que um problema é registrado, ele aparece diretamente na ordem de montagem correspondente. Quando o histórico completo da produção é exportado em PDF, toda a documentação acompanha o processo: etapas, fotos e todas as ocorrências registradas e resolvidas.

"Precisamos rastrear absolutamente todas as etapas — desde a coleta da matéria-prima até a liberação do produto. Data, número, quem fez, onde, quando e por quê. Quando algo dá errado, conseguimos realizar uma análise completa da causa raiz. O Cargosnap nos permite fazer isso."

Ali Zamani

Gerente da Sala Limpa, Romynox

Os resultados

Foram registradas 79 não conformidades em 14 meses, das quais 62 já foram resolvidas. As 10 ocorrências atualmente abertas pertencem a 2026 e continuam sendo acompanhadas ativamente.

Hoje a equipe registra, em média, de duas a cinco ocorrências por mês, e essa tendência está diminuindo.

A equipe da sala limpa, composta por quatro pessoas, agora gerencia todas as ocorrências em conjunto. Cada caso possui normalmente três ou quatro responsáveis, enquanto anteriormente apenas uma ou duas pessoas acompanhavam cada ocorrência.

Os e-mails sobre desvios de qualidade praticamente desapareceram. Quando perguntados sobre o que deixaram de fazer após a adoção do gerenciamento estruturado de ocorrências, a resposta foi simples: "Enviar e-mails."

Hoje os problemas são resolvidos em minutos ou dias, dependendo da complexidade. Uma etiqueta incorreta pode ser corrigida em dez minutos, enquanto um componente recebido com defeito pode exigir uma semana de acompanhamento com o fornecedor. Independentemente da situação, todas seguem o mesmo fluxo: aberta, atribuída, resolvida e encerrada.

O que a equipe mais valoriza

Quando perguntados sobre os maiores benefícios, a equipe respondeu que todos eram importantes:

Economia de tempo — sem intermináveis trocas de e-mails
Menos problemas esquecidos — cada ocorrência possui responsável e status
Maior visibilidade sobre problemas recorrentes — padrões ficam evidentes ao longo do tempo
Mais facilidade para demonstrar ao cliente que o problema foi resolvido — todo o histórico pode ser exportado e compartilhado

A integração com as fotos já existentes no Cargosnap foi considerada indispensável. Em um ambiente regulado pelas normas GMP, onde evidências fotográficas fazem parte da conformidade, vincular as ocorrências diretamente ao mesmo registro de produção fortalece significativamente a rastreabilidade.