Farmaceutische productie

Hoe Romynox cleanroom Issues op één centrale plek beheert

79 issues

Geregistreerd over een periode van 14 maanden

62 issues

Afgesloten

Over

Romynox is een Nederlandse producent van maatwerk single-use assemblages voor de biopharma-industrie. Het bedrijf levert componenten voor de farmaceutische productie aan grote internationale farmaceutische ondernemingen. De cleanroomprocessen voldoen aan de strenge GMP-richtlijnen, waarbij volledige traceerbaarheid vereist is in iedere productiestap.

Sector

Farmaceutische productie

BEDRIJFSGROOTTE

11–50 medewerkers

OPGERICHT

2006

Delen

"De grootste frustratie bij issues was de communicatie via e-mail. Er was geen centrale plek waar alle afwijkingen werden bijgehouden."

Romynox Team

De uitdaging

Geen centrale plek waar Issues samenkomen

Binnen de farmaceutische productie is een verkeerd gelabeld product niet zomaar een operationeel probleem. Het is een kwaliteitsprobleem dat de productie kan stilleggen, een inspectie kan uitlokken en in het ergste geval een patiënt kan raken.

Romynox weet hoe belangrijk dit is. Als producent van maatwerk single-use sets voor biopharmaceutische bedrijven werkt het bedrijf volgens de strenge GMP-richtlijnen (Good Manufacturing Practice). Iedere component, ieder label en iedere productiestap moet volledig traceerbaar zijn. Niets mag onopgemerkt blijven.

Tot voor kort werden Issues gemeld via e-mail.

Het cleanroomteam van Romynox produceert maatwerkassemblages voor internationale farmaceutische klanten. Het proces is uiterst nauwkeurig: componenten worden gepickt, gelabeld, geïnspecteerd, geassembleerd, opnieuw gecontroleerd, verpakt en vrijgegeven — verspreid over negen gestructureerde workflows, van goederenontvangst tot eindverzending.

Met vijf keer zoveel medewerkers in de cleanroom en productie als twee jaar geleden is de foutmarge klein. Een label zonder klantnaam. Een certificaatnummer dat niet klopt. Een nieuwe collega die een stap overslaat tijdens het inwerken.

Kleine fouten. Grote gevolgen.

Vóór de introductie van de Issues-functionaliteit van Cargosnap werden deze kwaliteitsproblemen via e-mail gecommuniceerd. Dat werkte, maar e-mails raakten zoek, context ging verloren en de kwaliteitsmanager had geen centraal overzicht om te zien welke Issues al waren opgelost en welke nog openstonden.

Een tweede uitdaging was de cleanroom zelf. Medewerkers in beschermende kleding en handschoenen kunnen hun werk niet zomaar onderbreken om achter een computer een Issue te registreren. Tegen de tijd dat iemand de cleanroom had verlaten, een werkplek had gevonden en het Issue had ingevoerd, was een deel van de context vaak al verdwenen.

De oplossing

Issues direct gekoppeld aan dossiers, gevolgd van open tot gesloten

Romynox gebruikte Cargosnap al intensief voor productieprocessen: negen gestructureerde workflows voor alles, van goederenontvangst en pre-assemblagecontroles tot cleanroomvrijgave, assemblageverificatie en eindcontrole vóór verzending. De Issues-functionaliteit gaf het team de mogelijkheid om kwaliteitsissues direct te koppelen aan deze workflows en de bijbehorende productiedossiers.

Het proces is eenvoudig:

Een Issue wordt geconstateerd door een operator in de cleanroom, tijdens een kwaliteitscontrole of bij de eindinspectie.
Het Issue wordt geregistreerd in Cargosnap en gekoppeld aan het juiste dossier en assemblagenummer.
Drie tot vier collega's worden toegewezen.
Het Issue blijft zichtbaar totdat het is opgelost en officieel wordt afgesloten met een beschrijving van de genomen actie.
De kwaliteitsmanager bewaakt alle openstaande Issues en bevestigt de afsluiting.

De koppeling met het dossier is essentieel. Zodra een Issue wordt geregistreerd, verschijnt het direct onder de betreffende productieorder. Wanneer het volledige productiedossier als PDF wordt geëxporteerd — bijvoorbeeld op verzoek van een klant — bevat het complete document iedere workflowstap, iedere foto én ieder geregistreerd en afgehandeld Issue.

"We moeten iedere stap kunnen terugvinden — vanaf het ophalen van de grondstoffen tot het moment waarop het product wordt vrijgegeven. Datum, nummer, wie, waar, wanneer en waarom. Gaat er iets mis, dan kun je een goede root cause analysis uitvoeren. Cargosnap helpt ons daarbij."

Ali Zamani

Clean Room Manager, Romynox

De resultaten

79 Issues werden geregistreerd in 14 maanden. Daarvan zijn 62 afgesloten. De 10 huidige openstaande Issues stammen allemaal uit 2026 en worden actief opgevolgd.

Gemiddeld worden 2 tot 5 Issues per maand geregistreerd en dat aantal daalt. In maart werden er vijf geregistreerd, in mei nog twee.

Het cleanroomteam van vier medewerkers beheert nu gezamenlijk alle Issues. Ieder Issue heeft standaard drie tot vier verantwoordelijken, waar dat voorheen één of twee personen waren. Geen enkel Issue is nog afhankelijk van één persoon.

E-mails over kwaliteitsissues behoren tot het verleden. Toen het team werd gevraagd wat zij niet meer doen sinds de invoering van gestructureerd Issue Management, was het antwoord simpel: "E-mails sturen."

Issues worden tegenwoordig opgelost binnen minuten of dagen, afhankelijk van de complexiteit. Een verkeerd etiket kan binnen tien minuten zijn opgelost, terwijl een leverancier die ondeugdelijke onderdelen levert soms een week afstemming vraagt. Beide typen Issues worden op exact dezelfde manier beheerd: geopend, toegewezen, opgelost en afgesloten.

Wat het team het meest waardeert

Toen het team werd gevraagd wat volgens hen de grootste voordelen zijn, kozen ze niet één antwoord, maar allemaal:

Tijd besparen — geen eindeloze e-mailketens meer
Minder Issues die tussen wal en schip vallen — ieder Issue heeft een eigenaar en een status
Meer inzicht in terugkerende problemen — patronen worden zichtbaar over alle Issues heen
Eenvoudiger aantonen richting klanten dat een probleem is opgelost — het volledige dossier, inclusief Issues, kan worden geëxporteerd en gedeeld

De koppeling met bestaande Cargosnap-foto's werd als onmisbaar beschouwd. In een GMP-gereguleerde omgeving, waar fotografisch bewijs onderdeel is van compliance, hebben Issues die direct gekoppeld zijn aan dezelfde foto's als het productiedossier een veel grotere bewijskracht.